Das CAREprime System ist ein quantitativer immunologischer Test (i-FOBT) zur Bestimmung von okkultem humanen Hämoglobin (hHb) in Stuhlproben.
Das Messprinzip beruht auf der Turbidimetrie und der Photometrie. Hierzu werden Nanopartikel verwendet, die mit spezifischen, polyklonalen Antikörpern gegen humanen Hämoglobin beschichtet sind. Durch spezifische Bindungen dieser Nanopartikel mit dem Hämoglobin der Stuhlprobe, kommt es zur Agglutination der Latexartikel, welche dann photometrisch nachgewiesen und quantifiziert werden.
Untersuchung und Dokumentation erfolgt automatisiert
Das CAREprime System ermöglicht die Untersuchung und Dokumentation mittels automatisierten Verfahrens. Es handelt sich um einen Vollautomat der bis zu 300 Analysen in der Stunde bearbeiten kann. Das Gerät verfügt über exzellente analytische und diagnostische Charakteristika:
Wiederholbarkeit VK < 2 %
interne Qualitätskontrolle mit 3 verschiedenen Kontrollen
einfache, hygienische Stuhlaufnahme
Die flachen, stabilen Probenbehälter rollen nicht, sind leicht zu beschriften und ermöglichen eine einfache Probenahme mit definierter Stuhlmenge.
Ein Farbwechsel (blau nach grün) zeigt dem Laborpersonal die Beprobung an.
5 Tage Cutoff stabil
Das spezielle Probenpuffersystem gewährleistet eine mehr als ausreichende Stabilisierung der Probe. Untersuchungen haben gezeigt, dass Proben mit einer Konzentration am Cutoff bis zu 10 Tage stabil sind. Die Probe kann somit bequem per Post versandt werden. Die Forderung des GBA nach 5 Tagen Stabilität wird erfüllt.
Sensitivität > 25 %, Spezifität > 90 %:
In vielen klinischen Studien hat das System seine Leistungsfähigkeit bewiesen. Bei einem Cutoff von 20 µgHb/g Stuhl ergeben sich folgende diagnostische Parameter:
- 86 % Sensitivität für Kolonkarzinome
- 76 % Sensitivität für fortgeschrittene Adenome
- 94 % Spezifität
Damit besitzt das System eine sehr hohe diagnostische Güte.
